東京でED薬を処方してもらおう!新しいED薬 レビトラ・シアリスとは

バイアグラやレビトラなどを使用している人にとって、持続性の高いシアリスは魅力的かもしれません。シアリスは特許がまだきれていないため、ED治療薬の中でも相場が高く設定されています。
ED治療薬の一つであるバイアグラには後発医薬品(ジェネリック医薬品)があり、バイアグラと同等の効果をもつ医薬品を入手できます。一方、2018年現在、国内で認められたシアリスのジェネリック医薬品はありません。
シアリスとジェネリック医薬品の関係やシアリスのジェネリック医薬品が承認されていない理由、シアリスジェネリックの危険性などを紹介します。

シアリスのジェネリック医薬品とは

ジェネリック医薬品の定義

医薬品のうち、新薬のことを先発医薬品と言います。一方、新薬の情報をもとに同じ有効成分を配合して、同じ効果効能を保証する医薬品のことを後発医薬品(ジェネリック医薬品)と言います。
厚生労働省によると、原則としてジェネリック医薬品は先発医薬品と同等の効果効能をもち、使用用途や使用方法を逸脱してはならないと定義されています。ただし、飲みやすさを改善するために、薬剤の形状や添加物などを変更する程度は許可されています。

シアリスの後発医薬品として開発された

シアリスのジェネリック医薬品は、シアリスと異なり特許料を含まない分、安価に購入できるという特徴があります。
正規の医薬品であれば、シアリスとシアリスジェネリックの間に効果効能の差はなく、どちらを服用してもEDを治療することが期待できます。ただし、非正規医薬品の場合はジェネリック医薬品としての保証が充分になされていないため、その限りではありません。

特許期間中に開発された非正規医薬品

2018年現在、シアリスのジェネリック医薬品は非正規医薬品に分類され、国内の医療機関で処方を受けることはできません。医薬品の特許期間は国ごとに設けられていて、期間中は国内でのジェネリック医薬品の開発や販売が規制され、先発医薬品が優先的に選択される状況になります。
すべての医薬品において特許期間が満了していない国では、国内製や海外製を問わずジェネリック医薬品は非正規医薬品と扱われるので、医療機関で正式に処方されることはありません。

インド製のシアリスジェネリックが存在する理由

ED治療薬の通販サイトを閲覧すると、インド産のジェネリック医薬品が流通していることがわかります。シアリスのジェネリック医薬品はまだ特許がきれていないため、国際特許制度に加盟している日本では、開発、販売することができません。
しかし、2005年以前のインドでは医薬品関連発明の特許保護がされておらず、それ以前に開発されたジェネリック医薬品は、販売することができます。2003年に販売されたシアリスを参考に、特許保護の対象になる前にインドの製薬会社がシアリスのジェネリック医薬品を開発したので、現在でも非正規医薬品としてシアリスのジェネリックをインターネット上で購入することができるのです。

シアリスのジェネリック医薬品の相場

ED治療薬の値段設定は医療機関によってある程度自由に決められていますが、シアリスの相場は1錠あたり10mgで1,700円、20mgで2,000円ほどです。一方、通販サイトで取り扱っているシアリスのジェネリックは20mgの販売が主流で、1箱4錠入りで1,100~2,000円が相場でした。シアリスと比べ、シアリスのジェネリック医薬品は1錠あたり300円前後が平均相場ですが、安価だからといってシアリスのジェネリック医薬品を購入することが危険です。

シアリスのジェネリック医薬品のリスク

現時点で流通しているシアリスジェネリックには問題があります。それはシアリスとシアリスのジェネリックは、同じ効果をもつ医薬品とは言えないということです。シアリスのジェネリック医薬品がもつリスクを説明します。

すべて海外製のジェネリック医薬品

現在、入手できるシアリスのジェネリック医薬品は、すべて海外で製造された医薬品です。国内では、他の製薬会社によるシアリスジェネリックの開発や販売が承認されていないため、現在入手が可能なのはすべて海外製のジェネリック医薬品ということになります。

品質保証が不充分

国内で開発された医薬品と異なり、海外製のシアリスには充分な品質保証がありません。国内の医薬品は有効性および安全性を確保するために、製造段階での偽造対策や流通段階における偽造品の混入を防ぐための対策など充分に行なわれています。
しかしながら、海外製のシアリスに対して同様の安全対策を行なうことは難しく、その品質が保証できません。

副作用の原因が特定できない

シアリスのジェネリック医薬品は海外製のみなので、シアリスと同様に配合されているとは限りません。「有効成分がまったく含まれていない」「用量以上に有効成分が含まれている」「本来配合されていない成分が含まれている」という可能性があります。
海外製のシアリスを服用して副作用が現れた場合、その副作用がシアリスの成分によるものなのか、それともそれ以外の成分によるものなのか、判別が難しいのです。

医薬品副作用被害救済制度の対象外

日本国内の医療機関で処方された医薬品を正しく使用して、なんらかの副作用で被害を受けた場合は医薬品副作用被害救済制度によりある程度の補償を受けることができます。ただし、医療機関を介せず、非正規医薬品を自己判断で使用して副作用が生じた場合は制度の対象外になってしまいます。個人輸入で入手されたバイアグラも同様に、制度の対象外です。

ジェネリック医薬品と特許

特許法に基づき、現時点で国産のシアリスジェネリックは存在しません。ここでは先発医薬品が優先的に販売される理由や、正規のジェネリック医薬品が販売されるまでの期間について説明します。

特許期間が守られるべき理由

先発医薬品は、その開発に膨大な研究費用と期間を要します。そのため先発医薬品を開発した製薬会社は、開発に要した研究費用を回収するための特許料や独占的に販売する特許期間を得る権利が約束されています。新薬に対して特許料や特許期間が設定できるので、製薬会社は安心して先発医薬品を開発することができます。
しかし、特許期間が守られず後発医薬品の販売が認められてしまうと、先発医薬品が販売競争に晒されるリスクがあります。先発医薬品を開発した製薬会社が、不利益をこうむらないように特許が設定されています。

シアリスのジェネリック医薬品が登場する時期はいつ?

先発医薬品に設けられる特許期間はその時々により変動します。とくに日本は特許期間が長い傾向にあり、特許期間の満了まで8~14年未満を要するものが60%以上を占めます。2~8年未満でジェネリック医薬品の販売が解禁されるのは20%未満で、5年未満の場合は3%です。
逆に特許期間の満了に14年以上かかる場合もありますが、こちらは14%前後なのでほとんどの場合は8~14年未満ということになります。
この傾向を踏まえると、シアリスの特許申請から特許期間が満了するのは14年前後の可能性が高いです。日本国内におけるシアリスの製造販売承認日が2007年7月末なので14年後の2021年7月頃が特許期間の満了ではないかと推測できます。ただし、特許期間の設定は、医薬品ごとに異なるため厳密に期間を断定することはできません。

シアリスはクリニックで安全に処方してもらおう

バイアグラジェネリックを使用している人にとって、シアリスの値段は高いので安価なシアリスのジェネリックが魅力的に思えるかもしれません。しかし、特許期間が満了していないシアリスに正規のジェネリック医薬品は存在しません。インド製のシアリスジェネリックは品質が保証できず、副作用の原因も特定しづらい難点があります。
また、個人輸入で入手した非正規のシアリスジェネリックを自己判断で使用する場合、医薬品副作用救済制度の対象外になります。安全にED治療を行ないたいなら、専門の医療機関で正規のシアリスを処方してもらいましょう。